茶苯海明口溶片的研制及其質量評價
發布時間:2025-07-27 點擊:41
目的:探討茶苯海明速崩片的制備工藝。方法:茶苯海明口崩片的制備、含量測定、采用正交設計法以崩解時限、體外溶出度為指標篩選優化實驗、含量均勻度、片重差異、硬度檢查、穩定性考察。結杲:用最小二乘法對光密度d與濃度f作線性擬合得標準曲線方程?d=0.022c-0.005,r=0.999。平均回收率為:(100.19±0.96)%(n=3)日內rsd〈1%,日間rsd〈2%。根據k值大小,找出各因素的最佳水平:a1b1c1,即交聯聚乙烯吡咯烷酮(a)5%、甘露醇(b)10%、mcc(c)10%由r值大小可見各因素對溶出度的影響大小依此為:c〉a〉b,以此處方作為制備dmh口崩片的基本實驗處方;隨mcc的用量的增加而主藥的溶出速度減小,特別是t50有較大的差別,故作為黏合劑和助流劑的mcc,本處方選用10%;隨交聯聚乙烯吡咯烷酮的用量的增加而主藥的溶出速度減小,特別是t50有較大的差別,故作為崩解劑的交聯聚乙烯吡咯烷酮,本處方選用5%。在酸性條件下,即ph值在1.2~6.8的范圍內,藥物溶出的t50基本相同。隨著溶出介質的溫度增大,溶出速率略有增加。結論:制備的茶苯海明口崩片工藝成熟、質量穩定。完成機構:第二軍醫大學長征醫院藥材科,上海200003